ЕкспортЄС та міжнародні ринкиЕкспертний матеріал

Сертифікація IVD для ЄС

Будуємо маршрут для виведення in vitro diagnostic devices за IVDR від точної ідентифікації товару до доказів, документів і маркування. Перевіряємо вимоги конкретного законодавства ЄС — без міфу про універсальний сертифікат.

Перевірити вимоги цільового ринку Переглянути етапи

Практичне пояснення

Як організувати сертифікація ivd для єс

Визначаємо intended purpose, analyte, specimen, target population, user, setting, companion diagnostic або software-функцію та клас A, B, C чи D за IVDR. Комерційна назва й митний код допомагають, але не замінюють аналізу призначення, функцій, користувача, ризиків, складу та способу постачання. Для одного виробу можуть діяти кілька актів ЄС одночасно.

Для класу A без стерильності можлива self-declaration, інші класи потребують notified body; для окремих високоризикових IVD додаються спеціальні механізми оцінювання. Виробник залишається відповідальним за відповідність, навіть коли користується лабораторіями, консультантами або notified body. Роль імпортера, дистриб’ютора й уповноваженого представника визначаємо окремо.

Готуємо GSPR, risk management, scientific validity, analytical і clinical performance, performance evaluation report, stability, software, usability, PMS і performance follow-up. Звіряємо CE, номер органу за необхідності, UDI, manufacturer/AR, lot, expiry, specimen, storage, warnings, intended purpose, labels та IFU мовами ринку. Усі моделі, версії, адреси, характеристики й стандарти мають збігатися між протоколами, технічним файлом, декларацією, етикеткою та серійним товаром.

Коли який підхід

Три ситуації, які потрібно розрізняти

Законодавство ЄС

Визначаємо intended purpose, analyte, specimen, target population, user, setting, companion diagnostic або software-функцію та клас A, B, C чи D за IVDR. Формуємо письмову матрицю застосовності, винятків і перехідних положень.

Процедура та докази

Для класу A без стерильності можлива self-declaration, інші класи потребують notified body; для окремих високоризикових IVD додаються спеціальні механізми оцінювання. Готуємо GSPR, risk management, scientific validity, analytical і clinical performance, performance evaluation report, stability, software, usability, PMS і performance follow-up.

Учасники та ринок

Виробник і PRRC підтримують technical documentation та lifecycle evidence; authorised representative, importer, distributor і notified body виконують окремі IVDR-функції. Звіряємо CE, номер органу за необхідності, UDI, manufacturer/AR, lot, expiry, specimen, storage, warnings, intended purpose, labels та IFU мовами ринку.

Результат послуги

Що отримує замовник

Результатом є відтворюваний маршрут виходу на ринок, у якому кожна вимога має відповідального, доказ, місце в технічній документації та правило підтримання після запуску продажів.

Матриця застосовності

Акти ЄС, категорія товару, винятки, ролі економічних операторів, процедура та обов’язкові інформаційні вимоги.

Програма доказів

Технічний комплект

Опис, ризики, креслення, компоненти, випробування, інструкції, етикетка, декларація та контроль версій у погодженій структурі.

Контроль запуску

Виробник і PRRC підтримують technical documentation та lifecycle evidence; authorised representative, importer, distributor і notified body виконують окремі IVDR-функції. Перевіряємо серійну відповідність, простежуваність, скарги, інциденти та порядок оцінки майбутніх змін.

Маршрут робіт

Від вихідних даних до готового комплекту

Ідентифікуємо продукт

Фіксуємо призначення, функції, користувача, середовище, моделі, програмне забезпечення, матеріали, комплектність і ланцюг постачання для виведення in vitro diagnostic devices за IVDR.

Визначаємо акти ЄС

Визначаємо intended purpose, analyte, specimen, target population, user, setting, companion diagnostic або software-функцію та клас A, B, C чи D за IVDR. Перевіряємо межі, визначення, винятки та одночасну дію кількох режимів.

Обираємо процедуру

Для класу A без стерильності можлива self-declaration, інші класи потребують notified body; для окремих високоризикових IVD додаються спеціальні механізми оцінювання. Документуємо, хто виконує кожний модуль і чи потрібна незалежна третя сторона.

Формуємо докази

Готуємо документи

Звіряємо CE, номер органу за необхідності, UDI, manufacturer/AR, lot, expiry, specimen, storage, warnings, intended purpose, labels та IFU мовами ринку. Проводимо перехресну перевірку технічного файлу, декларації, інструкції, етикетки та даних операторів.

Підтримуємо відповідність

Виробник і PRRC підтримують technical documentation та lifecycle evidence; authorised representative, importer, distributor і notified body виконують окремі IVDR-функції. Налаштовуємо контроль змін, постмаркетингову інформацію, коригувальні дії й зберігання доказів.

Вихідні дані

Що підготувати для старту

Не чекайте ідеального пакета. Надішліть те, що вже є: відсутні матеріали зафіксуємо в карті прогалин.

Потрібно для первинного аналізу

опис, призначення та фото продукції
перелік моделей, компонентів і технічних відмінностей
креслення, BOM, схеми та характеристики
дані виробника й учасників ланцюга постачання
макети маркування, інструкції та паковання

Якщо вже є — додайте

оцінка ризиків
протоколи й сертифікати компонентів
чинні декларації та документи інших ринків
система виробничого контролю
листи покупця або вимоги маркетплейсу

Планування

Від чого залежать строк і бюджет

Календар залежить від категорії, процедури, готовності зразків, лабораторних методів і третьої сторони. Старі дані реагенту переносять на нову платформу або population без bridging, а intended purpose у маркуванні ширший за performance evidence. Тому аналіз робимо до контракту на серійне постачання, друку паковання та відвантаження.

Отримати попередній маршрут

01кількість застосовних актів ЄС
02категорія ризику й модуль процедури
03кількість моделей і найгірших конфігурацій
04готовність технічних і лабораторних доказів
05доступність notified body за необхідності

Контроль ризиків

Помилки, які роблять документ непридатним

Універсальний CE-сертифікат

Старі дані реагенту переносять на нову платформу або population без bridging, а intended purpose у маркуванні ширший за performance evidence. CE не купують окремо від виконання застосовних вимог і доказів.

Неприйнятні докази

Протокол може стосуватися іншої моделі, методу, редакції стандарту або лабораторії без потрібної компетентності.

Розбіжності в комплекті

Модель, виробник, адреса, версія, характеристики або попередження не збігаються між документами й товаром.

Практичні відповіді

Часті запитання

Чи завжди потрібен notified body?+

Ні. Його участь залежить від конкретного акта ЄС, категорії та процедури. Якщо законодавство дозволяє самодекларування, виробник усе одно повинен мати повний доказовий комплект.

Чи можна використати українські протоколи?+

Можливо після перевірки методу, стандарту, компетентності лабораторії, ідентичності зразка та прийнятності для конкретної процедури. Походження документа саме по собі не дає автоматичного визнання.

Хто підписує EU Declaration of Conformity?+

Виробник або належно уповноважена ним особа від імені виробника. Підпис підтверджує відповідальність за виконання всіх перелічених актів ЄС.

Чим analytical performance відрізняється від clinical performance?+

Аналітична частина показує технічну здатність методу, а клінічна — зв’язок результату з конкретним клінічним станом або процесом у цільовій популяції.

Офіційні джерелаНормативну базу перевірено станом на 04.09.2026. Перед початком проєкту актуальність вимог звіряється повторно.

Наступний крок

Перевіримо вимоги до вашої продукції

Опишіть товар і запланований ринок. Після первинної діагностики ви знатимете, з чого почати та які матеріали потрібні для точного розрахунку.