Сертифікація медичних виробів для ЄС
Будуємо маршрут для виведення медичних виробів за MDR від точної ідентифікації товару до доказів, документів і маркування. Перевіряємо вимоги конкретного законодавства ЄС — без міфу про універсальний сертифікат.
Практичне пояснення
Як організувати сертифікація медичних виробів для єс
Фіксуємо intended purpose, медичну дію, користувача, контакт, інвазивність, тривалість, активність, стерильність, software та аксесуари й застосовуємо правила класифікації MDR. Комерційна назва й митний код допомагають, але не замінюють аналізу призначення, функцій, користувача, ризиків, складу та способу постачання. Для одного виробу можуть діяти кілька актів ЄС одночасно.
Клас I без спеціальних аспектів може проходити self-declaration, а Is/Im/Ir, IIa, IIb і III потребують notified body у встановленому обсязі; route узгоджуємо з QMS. Виробник залишається відповідальним за відповідність, навіть коли користується лабораторіями, консультантами або notified body. Роль імпортера, дистриб’ютора й уповноваженого представника визначаємо окремо.
Формуємо GSPR checklist, risk management, verification/validation, biocompatibility, clinical evaluation, usability, software, sterilisation, packaging, PMS/PMCF та technical documentation. Перевіряємо CE, номер органу за необхідності, UDI, manufacturer, authorised representative, sterile/lot/serial data, warnings, intended purpose і мовні IFU. Усі моделі, версії, адреси, характеристики й стандарти мають збігатися між протоколами, технічним файлом, декларацією, етикеткою та серійним товаром.
Коли який підхід
Три ситуації, які потрібно розрізняти
Законодавство ЄС
Фіксуємо intended purpose, медичну дію, користувача, контакт, інвазивність, тривалість, активність, стерильність, software та аксесуари й застосовуємо правила класифікації MDR. Формуємо письмову матрицю застосовності, винятків і перехідних положень.
Процедура та докази
Клас I без спеціальних аспектів може проходити self-declaration, а Is/Im/Ir, IIa, IIb і III потребують notified body у встановленому обсязі; route узгоджуємо з QMS. Формуємо GSPR checklist, risk management, verification/validation, biocompatibility, clinical evaluation, usability, software, sterilisation, packaging, PMS/PMCF та technical documentation.
Учасники та ринок
Non-EU manufacturer призначає authorised representative; importer, distributor, notified body і responsible person for regulatory compliance мають окремі MDR-обов’язки. Перевіряємо CE, номер органу за необхідності, UDI, manufacturer, authorised representative, sterile/lot/serial data, warnings, intended purpose і мовні IFU.
Результат послуги
Що отримує замовник
Результатом є відтворюваний маршрут виходу на ринок, у якому кожна вимога має відповідального, доказ, місце в технічній документації та правило підтримання після запуску продажів.
Матриця застосовності
Акти ЄС, категорія товару, винятки, ролі економічних операторів, процедура та обов’язкові інформаційні вимоги.
Програма доказів
Формуємо GSPR checklist, risk management, verification/validation, biocompatibility, clinical evaluation, usability, software, sterilisation, packaging, PMS/PMCF та technical documentation. Визначаємо стандарти, найгірші конфігурації, зразки, лабораторії та критерії прийнятності.
Технічний комплект
Опис, ризики, креслення, компоненти, випробування, інструкції, етикетка, декларація та контроль версій у погодженій структурі.
Контроль запуску
Non-EU manufacturer призначає authorised representative; importer, distributor, notified body і responsible person for regulatory compliance мають окремі MDR-обов’язки. Перевіряємо серійну відповідність, простежуваність, скарги, інциденти та порядок оцінки майбутніх змін.
Маршрут робіт
Від вихідних даних до готового комплекту
Ідентифікуємо продукт
Фіксуємо призначення, функції, користувача, середовище, моделі, програмне забезпечення, матеріали, комплектність і ланцюг постачання для виведення медичних виробів за MDR.
Визначаємо акти ЄС
Фіксуємо intended purpose, медичну дію, користувача, контакт, інвазивність, тривалість, активність, стерильність, software та аксесуари й застосовуємо правила класифікації MDR. Перевіряємо межі, визначення, винятки та одночасну дію кількох режимів.
Обираємо процедуру
Клас I без спеціальних аспектів може проходити self-declaration, а Is/Im/Ir, IIa, IIb і III потребують notified body у встановленому обсязі; route узгоджуємо з QMS. Документуємо, хто виконує кожний модуль і чи потрібна незалежна третя сторона.
Формуємо докази
Формуємо GSPR checklist, risk management, verification/validation, biocompatibility, clinical evaluation, usability, software, sterilisation, packaging, PMS/PMCF та technical documentation. Спочатку погоджуємо матрицю моделей і стандартів, потім замовляємо випробування.
Готуємо документи
Перевіряємо CE, номер органу за необхідності, UDI, manufacturer, authorised representative, sterile/lot/serial data, warnings, intended purpose і мовні IFU. Проводимо перехресну перевірку технічного файлу, декларації, інструкції, етикетки та даних операторів.
Підтримуємо відповідність
Non-EU manufacturer призначає authorised representative; importer, distributor, notified body і responsible person for regulatory compliance мають окремі MDR-обов’язки. Налаштовуємо контроль змін, постмаркетингову інформацію, коригувальні дії й зберігання доказів.
Вихідні дані
Що підготувати для старту
Не чекайте ідеального пакета. Надішліть те, що вже є: відсутні матеріали зафіксуємо в карті прогалин.
- опис, призначення та фото продукції
- перелік моделей, компонентів і технічних відмінностей
- креслення, BOM, схеми та характеристики
- дані виробника й учасників ланцюга постачання
- макети маркування, інструкції та паковання
- оцінка ризиків
- протоколи й сертифікати компонентів
- чинні декларації та документи інших ринків
- система виробничого контролю
- листи покупця або вимоги маркетплейсу
Планування
Від чого залежать строк і бюджет
Календар залежить від категорії, процедури, готовності зразків, лабораторних методів і третьої сторони. Виріб класифікують за аналогом конкурента, клінічні дані не пов’язують із власною конструкцією, а QMS і post-market створюють лише перед аудитом. Тому аналіз робимо до контракту на серійне постачання, друку паковання та відвантаження.
Отримати попередній маршрут- 01кількість застосовних актів ЄС
- 02категорія ризику й модуль процедури
- 03кількість моделей і найгірших конфігурацій
- 04готовність технічних і лабораторних доказів
- 05доступність notified body за необхідності
Контроль ризиків
Помилки, які роблять документ непридатним
Універсальний CE-сертифікат
Виріб класифікують за аналогом конкурента, клінічні дані не пов’язують із власною конструкцією, а QMS і post-market створюють лише перед аудитом. CE не купують окремо від виконання застосовних вимог і доказів.
Неприйнятні докази
Протокол може стосуватися іншої моделі, методу, редакції стандарту або лабораторії без потрібної компетентності.
Розбіжності в комплекті
Модель, виробник, адреса, версія, характеристики або попередження не збігаються між документами й товаром.
Практичні відповіді
Часті запитання
Чи завжди потрібен notified body?+
Ні. Його участь залежить від конкретного акта ЄС, категорії та процедури. Якщо законодавство дозволяє самодекларування, виробник усе одно повинен мати повний доказовий комплект.
Чи можна використати українські протоколи?+
Можливо після перевірки методу, стандарту, компетентності лабораторії, ідентичності зразка та прийнятності для конкретної процедури. Походження документа саме по собі не дає автоматичного визнання.
Хто підписує EU Declaration of Conformity?+
Виробник або належно уповноважена ним особа від імені виробника. Підпис підтверджує відповідальність за виконання всіх перелічених актів ЄС.
Чи достатньо ISO 13485 для CE медичного виробу?+
Ні. Система якості є частиною маршруту, але кожний виріб потребує класифікації, технічної та клінічної документації й належної процедури MDR.
Офіційні джерелаНормативну базу перевірено станом на 04.09.2026. Перед початком проєкту актуальність вимог звіряється повторно.
Наступний крок
Перевіримо вимоги до вашої продукції
Опишіть товар і запланований ринок. Після первинної діагностики ви знатимете, з чого почати та які матеріали потрібні для точного розрахунку.